GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 14032011-LEV-002
Название протокола Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия) и Эутирокс® таблетки 150 мкг (Мерк КГаА, Германия).
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 06.06.2012 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ 107 06.06.2012
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП Левотироксин-Тева (Левотироксин натрия)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 150 мкг
Города Ярославль
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ Ia
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1.Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг производства Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия, по сравнению с референтным препаратом Эутирокс ® таблетки 150 мкг производства Мерк КГаА, Германия. 2.Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л