Протокол 14032011-LEV-002
Название протокола
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия) и Эутирокс® таблетки 150 мкг (Мерк КГаА, Германия).
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.06.2012 - 01.11.2012
Номер и дата РКИ
107 06.06.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП
Левотироксин-Тева (Левотироксин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 150 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1.Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг производства Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия, по сравнению с референтным препаратом Эутирокс ® таблетки 150 мкг производства Мерк КГаА, Германия. 2.Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1