Протокол DESSYR-02-2018
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дезлоратадин ДС, сироп 0,5 мг/мл (ВЕТПРОМ АД, Болгария), и препарата сравнения Эриус®, сироп 0,5 мг/мл (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2019 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
107 05.03.2019
Организация, проводящая КИ
ВЕТРОМ АД
Наименование ЛП
Дезлоратадин ДС (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 0,5 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г. Санкт-Петербург, Сенная пл., д.7, лит. А, пом. 1Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дезлоратадин ДС и препарата сравнения Эриус® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1