Протокол DIAFLEX_H-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпе-риодное исследование сравнительной фармакокине-тики, биодоступности и биоэквивалентности препара-тов Диафлекс Хондро, капсулы 25 мг + 200 мг (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и препа-ратов Артродарин®, капсулы 50 мг (ТРБ Химедика Интернешнл С.А., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2023 - 02.08.2024
Номер и дата РКИ
106 01.03.2023
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Диафлекс Хондро (Диацереин + Хондроитина сульфат натрия)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 25 мг + 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 000000, г Москва, г 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка фармакокинетики (биоэквивалентности) тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1