Протокол 16273, версия 1.01 от 14 февраля 2014 г
Название протокола
№ 16273 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сталтор таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ЭМС С.А., Бразилия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2014 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
103 05.03.2014
Организация, проводящая КИ
Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП
Сталтор (розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сталтор и Крестор®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1