Протокол KI/0918-1
Название протокола
Открытое нерандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз препарата Тафалгин, раствор для подкожного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.01.2019 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
10 14.01.2019
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Тафалгин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 4 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель – изучить безопасность и переносимость различных доз препарата Тафалгин при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Вторичная цель – оценить фармакокинетические параметры препарата Тафалгин при однократном подкожном введении здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
