Протокол PE-ACC-1001
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Ацетилцистеин, таблетки шипучие, 600 мг, производства ТОО ФармаЭстика Мануфактуринг, Эстония, и Флуимуцил®, таблетки шипучие, 600 мг, производства компании Замбон Свитцерланд Лтд, Швейцария, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
10 13.01.2020
Организация, проводящая КИ
ТОО «ФармаЭстика Мануфактуринг»
Наименование ЛП
Ацетилцистеин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки шипучие, 600 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Эстония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123317, ул. Тестовская, д. 10, ком. 10/1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Ацетилцистеин и Флуимуцил® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1