Протокол BP42992
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы в параллельных группах для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамики 52-недельной терапии басмисанилом у детей с синдромом дупликации 15 хромосомы
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2022 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
10 11.01.2022
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Басмисанил (RO5186582 )
Лекарственная форма и дозировка
гранулы, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка влияния терапии басмисанилом на основные группы симптомов синдрома дупликации 15 хромосомы (речь и социальные навыки) и повседневную деятельность
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1