Теоритин® МФ
Действующее вещество
Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат
Лекарственная форма
таблетки, 2 мг и 4 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "Мир-Фарм"
Номер и дата РУ
ЛП-005435, 29.03.2019 - 29.03.2024
Показания
симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или другим компонентам препарата
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены)
- беременность и период грудного вскармливания
- почечная, печеночная недостаточность
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Теоритин®, таблетки 4 мг, производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия в сравнении с препаратом Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.06.2018 - 28.02.2019
Номер и дата РКИ
270 05.06.2018
Название организации, проводящей КИ
ООО "Мир-Фарм"
Название ЛП
Теоритин
Города
Казань, Краснодар, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Теоритин®, таблетки 2 мг, производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия в сравнении с препаратом Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия при лечении взрослых пациентов с хронической идиопатической крапивницей
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
23.01.2017 - 07.05.2019
Номер и дата РКИ
26 23.01.2017
Название организации, проводящей КИ
ООО "Мир-Фарм"
Название ЛП
Теоритин®
Города
Казань, Краснодар, Москва, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
Статус КИ
3.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Теоритин® (таблетки 2 и 5 мг, производства ЗАО ОХФК, Россия) в дозах 2, 4 и 5 мг/день, перорально, в сравнении с препаратом Эриус® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия) в дозе 5 мг/день, перорально, у взрослых пациентов с хронической идиопатической крапивницей
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2014 - 25.06.2015
Номер и дата РКИ
607 31.10.2014
Название организации, проводящей КИ
ООО "Мир-Фарм"
Название ЛП
Теоритин® (Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат)
Города
Краснодар, Москва
Фаза КИ
II
Статус КИ
4.
Название протокола
Открытое несравнительное проспективное исследование безопасности и переносимости препарата Теоритин, таблетки 2 и 5 мг, производства ЗАО ОХФК, Россия, при пероральном введении у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
293 20.08.2012
Название организации, проводящей КИ
ООО "Мир-Фарм"
Название ЛП
Теоритин® (Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат)
Города
Казань
Фаза КИ
I
Статус КИ