Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Действующее вещество
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения, компонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза
Тип
оригинальный препарат
Производство
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России), а также АО "Биннофарм" (Россия), АО "ГЕНЕРИУМ" (Россия), ЗАО "БИОКАД" (Россия), ЗАО "ЛЕККО" (Россия), ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия)
Держатель РУ, страна
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России), Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006395, 30.12.2020 - 30.12.2025
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры
- беременность и период грудного вскармливания
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины
Инструкция
Изм. №1 к ЛП-006395-010920, 2020
Изм. №3 к ЛП-006395-231020, 2020
Изм. №4 к ЛП-006395-301120, 2020
Изм. №5 к ЛП-006395-141220, 2020
Изм. №6 к ЛП-006395-251220, 2020
Изм. №8 к ЛП-006395-301220, 2020
Изм. №9 к ЛП-006395-130120, 2020
Публикации
Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, et al. (September 2020). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". Lancet. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31866-3
Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). "Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors' reply". Lancet. DOI:10.1016/S0140-6736(20)31970-X
Клинические исследования
1.
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак,раствор для внутримышечного введения, при участии добровольцев в возрастной группе старше 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
566 13.10.2020
Название организации, проводящей КИ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Название ЛП
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Города
Москва
Фаза КИ
III-IV
Статус КИ
2.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах в профилактике коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
450 25.08.2020
Название организации, проводящей КИ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Название ЛП
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Города
Москва
Фаза КИ
III-IV
Статус КИ
3.
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак раствор для внутримышечного введения при участии здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
241 16.06.2020
Название организации, проводящей КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Название ЛП
Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной новым вирусом SARS-CoV-2)
Города
Москва
Фаза КИ
I-II
Статус КИ