Протокол 05- Гам-КОВИД-Вак -2020
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак,раствор для внутримышечного введения, при участии добровольцев в возрастной группе старше 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
566 13.10.2020
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Наименование ЛП
Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак», у здоровых добровольцев в возрасте старше 60 лет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1