Эмопаг®
Действующее вещество
Этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
АО "Рафарма", Россия и ООО НПО "ФармВИЛАР", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005895, 05.11.2019 - 05.11.2024
Показания
когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе после перенесенного инсульта и черепно-мозговых травм
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата
- острая почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- неперносимость лактозы, дефицит лактозы, глюкозо-лактозная мальабсорбация
- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике)
Инструкция
Клинические исследования
1.
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Эмопаг®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эмопаг®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), у пациентов с когнитивными нарушениями сосудистого происхождения
Терапевтическая область
Неврология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
08.09.2017 - 28.12.2018
Номер и дата РКИ
481 08.09.2017
Название организации, проводящей КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП
Эмопаг®
Города
Архангельск, Владимир, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Эмопаг®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эмопаг®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), у пациентов с когнитивными нарушениями сосудистого происхождения
Терапевтическая область
Неврология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
15.06.2016 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
416 15.06.2016
Название организации, проводящей КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП
Эмопаг®
Города
Архангельск, Владимир, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
Статус КИ
3.
Название протокола
Открытое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Эмопаг®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2014 - 11.06.2015
Номер и дата РКИ
569 17.10.2014
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП
Эмопаг®
Города
Ярославль
Фаза КИ
I
Статус КИ