GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Эмопаг®
Действующее вещество Этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат
Лекарственная форма раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл
Тип оригинальный препарат
Производство ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия
Номер и дата РУ ЛП-005839, 03.10.2019 - 03.10.2024
Показания

когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе в позднем восстановительном периоде инсульта и последствиях черепно-мозговых травм

Противопоказания
  • повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата
  • острая почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике)
Инструкция

ЛП-005839-031019, 2019

Клинические исследования
1.
Название протокола Простое слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Эмопаг®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эмопаг®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), у пациентов с когнитивными нарушениями сосудистого происхождения
Терапевтическая область Неврология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ 08.09.2017 - 28.12.2018
Номер и дата РКИ 481 08.09.2017
Название организации, проводящей КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП Эмопаг®
Города Архангельск, Владимир, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Простое слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Эмопаг®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эмопаг®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), у пациентов с когнитивными нарушениями сосудистого происхождения
Терапевтическая область Неврология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ 15.06.2016 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ 416 15.06.2016
Название организации, проводящей КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП Эмопаг®
Города Архангельск, Владимир, Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ II
Статус КИ
3.
Название протокола Открытое исследование по изучению безопасности и переносимости препарата Эмопаг®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 23.12.2014 - 11.06.2015
Номер и дата РКИ 731 23.12.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
Название ЛП Эмопаг®
Города Ярославль
Фаза КИ I
Статус КИ