Элизария®
Действующее вещество
Экулизумаб
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Тип
биоаналог
Производство
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Держатель РУ, страна
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005395, 11.03.2019 - 11.03.2024
Показания
Препарат Элизария® показан для лечения пациентов с:
- пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Эффективность экулизумаба подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе
- атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам хомячков или другим компонентам препарата
- период грудного вскармливания
- активная инфекция Neisseria meningitidis
- отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis (если нет соответствующей профилактической антибиотикотерапии в течение 2 недель после вакцинации)
Публикации
Х.М. Эмирова, О.М. Орлова и др. Опыт применения Элизарии® при атипичном гемолитико-уремическом синдроме. Современная ревматология. 2019. Т. 98. № 5. С. 225-229.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Открытое несравнительное пострегистрационное исследование эффективности и безопасности препарата Элизария® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.10.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
597 14.10.2019
Название организации, проводящей КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП
Элизария® (экулизумаб)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
IV
Статус КИ
2.
Название протокола
Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Элизария (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в фазе индукции терапии у нелеченных пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
414 14.08.2018
Название организации, проводящей КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП
Элизария (Экулизумаб)
Города
Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ
Ib
Статус КИ
3.
Название протокола
Исследование безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии препаратом Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее принимавших участие в клинических исследованиях препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
205 03.05.2018
Название организации, проводящей КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП
Экулизумаб
Города
Барнаул, Екатеринбург, Иркутск, Киров, Москва, Новосибирск, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
Статус КИ