Протокол BE-R01/17
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, с двумя последовательностями и двумя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности препарата PFM01/17 и препарата сравнения при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
98 05.03.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ПрофитМед"
Наименование ЛП
PFM01/17
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ПрофитМед", 127521, г.Москва, пр. Марьиной рощи 17-й, д. 13, стр. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата PFM01/17, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
