Протокол GP30561-P4-01-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30561, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Эпклюза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2023 - 01.12.2024
Номер и дата РКИ
96 27.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30561 (Велпатасвир+Софосбувир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих велпатасвир и софосбувир – GP30561 и Эпклюза® у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
