Протокол BE-10092021-OsltCPh
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир капсулы 75 мг (ООО СитиФарм, Россия) и Тамифлю® капсулы 75 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
11.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
96 11.02.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм"
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 75 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, кв. 107/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Осельтамивир капсулы 75 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Тамифлю® капсулы 75 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1