Протокол 20102016-HymSZ-001 Версия: 1.0 от 20 октября 2016
Название протокола
№ № 20102016-HymSZ-001 Открытое рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гимекромон таблетки 200 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Одестон таблетки 200 мг (Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, Польша) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2017 - 05.12.2017
Номер и дата РКИ
95 20.02.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Гимекромон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 200 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Гимекромон таблетки 200 мг (ЗАО "Северная звезда", Россия) и препарата сравнения Одестон таблетки 200 мг (Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, Польша)после введения в одинаковой дозе
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1