Протокол VALSARNAN-11/2023
Название протокола
№ VALSARTAN-11/2023 Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диортан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, АО ФОРП, производитель ООО НоваМедика Иннотех, Россия и Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель Новартис Фармасьютика С.А., Испания, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
95 18.03.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП")
Наименование ЛП
Диортан (Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП"), 121087, г Москва, г Москва, проезд Промышленный, дом 7, строение 3, эт. 2, пом. I, ком. 15, 16, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®», в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания); Дополнительная цель: сравнительная оценка безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов «Диортан» , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®» в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
