Протокол 10102011-SIM-002
Название протокола
: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Симвастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Зокор® Форте таблетки покрытые оболочкой 40 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) версия 2.0 от 10 октября 2011 г
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.05.2012 - 20.04.2013
Номер и дата РКИ
94 30.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Биоком»
Наименование ЛП
Симвастатин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – Симвастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Зокор® Форте таблетки, покрытые оболочкой 40 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—