Протокол RIRO-TFZ-1012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев мужского пола во время приема пищи.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2021 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
94 18.02.2021
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораторис Лимитед
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Майлан Фарма", 000000, г Москва, г 109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1