Феърфилд
[ ]
Протокол RIRO-TFZ-1012
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев мужского пола во время приема пищи.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 18.02.2021 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ № 94 от 18.02.2021
Организация, проводящая КИ Майлан Лабораторис Лимитед
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города Иваново
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Майлан Фарма", 000000, г Москва, г 109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи