Протокол CRN-03/23
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дидрогестерон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Янчжоу Ауриско Фармасьютикал Ко.,Лтд., Китай) и препарата Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
93 18.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП
Дидрогестерон Кроно (Дидрогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн.тер. г. Муниципальный Округ Печатники, ул 1-я Курьяновская, дом 34, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дидрогестерон Кроно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Янчжоу Ауриско Фармасьютикал Ко.,Лтд.», Китай) и препарата Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
