Протокол 116796 ZOSTER-033
Название протокола
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности и безопасности кандидатной вакцины HZ/su производства ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Байолоджикалз, предназначенной для профилактики опоясывающего герпеса и назначаемой внутримышечно по схеме в месяц 0 и в месяц 2 участникам в возрасте ? 50 лет с эпизодом опоясывающего герпеса в анамнезе.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2013 - 01.02.2015
Номер и дата РКИ
92 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА
Наименование ЛП
GSK 1437173A (кандидатная вакцина gE/AS01B)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл
Города
Барнаул, Екатеринбург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования 116796 ZOSTER-033 является оценка уровня ответа на вакцинацию в отношении gE через один месяц после назначения вакцины у участников исследования в возрасте ≥ 50 с эпизодом опоясывающего герпеса в анамнезе
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2