Протокол AC-052-375 (FUTURE 5)
Название протокола
Рандомизированное, проспективное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, групповое последовательное многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости педиатрической формы препарата босентан у детей с легочной артериальной гипертензией
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.04.2012 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
911 24.04.2012
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютиклз Лтд (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП
Босентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 32 мг
Города
Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является доказательство того, что терапия препаратом босентан в течение 12 недель в любой дозе (0,5 мг/кг 2 р/сут или 2 мг/кг 2 р/сут) в лекарственной форме в виде растворимых таблеток улучшает ИЛСС у детей с ЛАГ в возрасте от 1 года и старше и младше 17 лет.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
14
Где проводится исследование
1
2
3
4