Протокол BE-09042021-HopVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Гопантеновая кислота - ВЕРТЕКС таблетки 500 мг (АО ВЕРТЕКС) и референтного препарата Пантогам® таблетки 500 мг (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2021 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
901 28.12.2021
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Гопантеновая кислота (Гопантеновая кислота-ВЕРТЕКС)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Гопантеновая кислота и референтного препарата Пантогам® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1