Протокол VOR-1/07052015
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вориконазол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (производства ООО Озон) в сравнении с препаратом Вифенд®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.01.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
9 11.01.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Вориконазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов вориконазола – Вориконазол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, производства ООО «Озон», Россия и Вифенд®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1