Протокол 1709/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урдокса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Урсофальк капсулы, 250 мг (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.12.2016 - 24.10.2017
Номер и дата РКИ
896 30.12.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Урдокса® (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»), 142279, Россия, Московская область,Серпуховский район, раб.п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Урдокса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия) и Урсофальк капсулы, 250 мг (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—