Протокол ФС-ИБЭ-1-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное с перекрестным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Флустоп, капсулы, 75 мг (Государственное предприятие АКАДЕМФАРМ (Республика Беларусь)) и Тамифлю, капсулы, 75 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.12.2016 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
894 28.12.2016
Организация, проводящая КИ
Республиканское производственное унитарное предпритяие «АКАДЕМФАРМ»
Наименование ЛП
Флустоп (Осельтамивир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Гринаксис», 125476, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д.27, комн.9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Флустоп, капсулы, 75 мг (Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» (Республика Беларусь)) и Тамифлю, капсулы, 75 мг («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария), в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1