Протокол 01-СН-IM
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семивил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Араб Фармасеутикал Мануфакчюринг Ко.Лтд., Иордания) и Имаглив® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (держатель РУ – Сандоз д.д, Словения, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
893 28.12.2016
Организация, проводящая КИ
Хикма Фармасеутикалз ЛЛС
Наименование ЛП
Семивил (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Иордания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Регафарм", 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 57, с.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Семивил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Араб Фармасеутикал Мануфакчюринг Ко.Лтд., Иордания) и Гливек® капсулы, 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1