Протокол RDPh_11_08 от 15.06.2011
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ЮВЕНА, КАПСУЛЫ 100 МГ (ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, БЕЛАРУСЬ) И ВИАГРА, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 100 МГ (PFIZER PGM., ФРАНЦИЯ) С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Урология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2012 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ
892 19.04.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
(Силденафил, Ювена)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мu
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д.25
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Ювена», капсулы 100 мг (ОАО «БЗМП», Беларусь) и «Виагра», таблетки покрытые оболочкой 100 мг («Pfizer PGM», Франция) путем сравнительного изучения биодоступности силденафила после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Ювена», капсулы 100 мг (ОАО «БЗМП», Беларусь) и «Виагра», таблетки покрытые оболочкой 100 мг («Pfizer PGM», Франция). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1