Протокол 14022018-MesalSZ-001 С Поправкой 1 от 01 ноября 2019 (Стадия II)
Название протокола
№ 14022018-MesalSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Пентаса® таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.02.2020 - 30.12.2020
Номер и дата РКИ
89 28.02.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Месалазин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин и Пентаса® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
156
Где проводится исследование
1