Протокол OrphMed-MIR909-2026
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, в двух последовательностях, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата МИР-909, капсулы 500 мг (ООО Орфан медика, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
89 11.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Орфан медика»
Наименование ЛП
МИР-909 (Стирипентол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих стирипентол: МИР-909 (ООО «Орфан медика», Россия) и Diacomit («BIOCODEX», Франция) при приёме внутрь в дозе 500 мг (1 капсула) здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—