Протокол COV/pept-05/21
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона-Н) с участием добровольцев в возрасте старше 60 лет (ІII фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.02.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
89 10.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Наименование ЛП
ЭпиВакКорона-Н (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, Вакцина для профилактики COVID-19)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0.5 мл)
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, нет, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Исследование показателей безопасности, переносимости и иммуногенности при двукратном и трехкратном введении вакцины ЭпиВакКорона-Н с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше, а также исследование возможности однократного (бустерного) применения вакцины ЭпиВакКорона-Н после перенесенного заболевания у добровольцев в возрасте от 60 лет и старше, перенесших COVID-19 шесть и 12 месяцев назад, а также у добровольцев, вакцинированных шесть месяцев назад.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1