Протокол STR-OS0316
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир, капсулы 75 мг, производства компании Страйдз Шасун Лимитед, Индия, и Тамифлю®, капсулы 75 мг, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, у здоровых добровольцев после приема натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.12.2016 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
886 26.12.2016
Организация, проводящая КИ
Страйдз Шасун Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Агентство по Регистрационному Сопровождению Лекарственных Средств ", 123317, Россия, г. Москва, улица Тестовская, Бизнес-Центр "Северная Башня" 10, офис 1321, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Осельтамивир», капсулы 75 мг, производства компании «Страйдз Шасун Лимитед», Индия, и «Тамифлю®», капсулы 75 мг, производства компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1