Протокол BE-DL01-11
Название протокола
№ Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата МОДЭЛЛЬ МАМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг, производства Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Султанат Оман и препарата Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг, Н.В.Органон, Нидерланды, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
17.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
882 17.04.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
МОДЭЛЛЬ МАМ (Дезогестрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.075 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1,
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата МОДЭЛЛЬ МАМ (дезогестрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг, производства «Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС», Султанат Оман, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Чарозетта® (дезогестрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг, производства «Н.В.Органон», Нидерланды, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1