Протокол 10/13/ORS/TP3
Название протокола
Многоцентровое открытое, рандомизированное в параллельных группах сравнительное исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Тинки®, капсулы 120 мг производства Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция и препарата Ксеникал®, капсулы 120 мг производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария у взрослых пациентов с ожирением.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
88 25.02.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва
Наименование ЛП
Тинки® (Орлистат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 120 мг
Города
Курск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Тинки®, капсулы 120 мг производства Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Ксеникал®, капсулы 120 мг производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария (препарат сравнения) у пациентов с ожирением (ИМТ 30 кг / м 2 или более).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
135
Где проводится исследование
1
2