Протокол IPC-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата ХTBС11401, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+10 мг+4 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
14.03.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
88 14.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
(, 2-[4-(2-метилпропил)фенил] пропановая кислота + 3-[(1R) -1-гидрокси-2-(метиламино)этил]фенол гидрохлорид + (Z)-бут-2-ендиовая кислота; 3-(4-хлорофенил)-N,N-диметил-3-пиридин-2-илпропан-1-амин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 10 мг + 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1