Протокол СPPHCH-BE-01-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Кофеин+парацетамол+фенилэфрин+хлорфенамин, таблетки (ООО ЮжФарм, Россия) и препарата Ринза®, таблетки, (Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия) у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
87 11.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Кофеин+Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 30 мг+500 мг+10 мг+2 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Кофеин+парацетамол+фенилэфрин+хлорфенамин, таблетки (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Ринза®, таблетки, (Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия) у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—