Протокол GDC4950g
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2012 - 30.05.2016
Номер и дата РКИ
866 05.04.2012
Организация, проводящая КИ
Genentech, Inc./Генентек Инк
Наименование ЛП
GDC-0941 + GDC-0980
Лекарственная форма и дозировка
GDC-0941 таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 20 мг; GDC-0980 таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Воронеж, Казань, Москва, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Часть I • Оценить эффективность (в виде показателя ВБП) фулвестранта GDC-0941 в дозе 340 мг 1 р./сут. в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов, получавших лечение, и у пациентов с мутантными по PIK3CA опухолями. • Оценить безопасность применения фулвестранта + GDC-0941 в дозе 340 мг и фулвестранта + GDC-0980 в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов, получавших лечение. Часть II • Оценить безопасность и эффективность (в виде показателя ВБП) фулвестранта GDC-0941 в дозе 260 мг 1 р./сут. в сравнении с фулвестрантом + плацебо у всех пациентов с мутантными по PIK3CA опухолями.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
2
3
4