Протокол ВМ/В7711
Название протокола
: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ноофен®, капсулы 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия) и Фенибут таблетки 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
865 05.04.2012
Организация, проводящая КИ
АО "Олайнфарм"
Наименование ЛП
Ноофен® (Аминофенилмасляная кислота &)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Новошахтинск
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Олайнфарм" в РФ, 115193, г.Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 20, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Ноофен® капсулы 250мг (АО «Олайнфарм», Латвия) и Фенибут таблетки 250 мг (АО «Олайнфарм», Латвия) путем сравнительного изучения биодоступности аминофенилмасляной кислоты в составе препаратов при введении однократной дозы здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1