Протокол 2012-CYC
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Циклосерин, капсулы 250 мг (ООО Озон, Россия) и Циклосерин, капсулы 250 мг (ОАО Валента Фармацевтика, Россия)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2012 - 15.04.2013
Номер и дата РКИ
860 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
(Циклосерин, Циклосерин)
Лекарственная форма и дозировка
капсылы 250 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный По 10, 30 капсул в контурную ячейковую и по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в контейнер полимерный.) ; капсулы 250 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный По 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку и по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в контейнер полимерный.)
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов «Циклосерин», капсулы 250 мг (ООО «Озон», Россия) и «Циклосерин», капсулы 250 мг (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1