Протокол CACZ885G2301E1
Название протокола
Открытое продление исследования канакинумаба (ACZ885) у пациентов с Системным Ювенильным Идиопатическим Артритом (СЮИА) и активными системными проявлениями, которые участвовали в исследованиях ACZ885G2301 и ACZ885G2305; и исследование для изучения ответа у пациентов с СЮИА с лихорадкой или без, не получавших ранее лечение канакинумабом
Терапевтическая область
Педиатрия, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
859 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
ACZ885 (Канакинумаб, )
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора 25 мг, 150 мг (флаконы в каждом флаконе содержится лиофилизат для приготовления раствора канакинумаба в дозировке 25 мг или 150 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель данного открытого дополнительного исследования III фазы состояла в том, чтобы получить дополнительные данные о долгосрочной безопасности и эффективности канакинумаба при лечении сЮИА у пациентов, соответствующих критериям перехода в данное исследование после участия в исследованиях CACZ885G2301 и CACZ885G2305, а также у пациентов, ранее не получавших терапии канакинумабом, с активными формами сЮИА с лихорадкой и без, не принимавших участия в предшествующих исследованиях канакинумаба.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2