Протокол Д_МД_09/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен, суспензия для приема внутрь [малиновая], 200 мг/5 мл (Медана) и Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь (клубничная), 100 мг/ 5 мл (Рекитт Бенкизер) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
850 12.12.2016
Организация, проводящая КИ
Медана Фарма Акционерное Общество
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ибупрофена – Ибупрофен, суспензия для приема внутрь [малиновая], 200 мг/5 мл (Медана Фарма, Польша), и Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь (клубничная), 100 мг/ 5 мл (Рекитт Бенкизер, Великобритания) при приеме здоровыми добровольцами в дозе 400 мг (10 мл исследуемого препарата или 20 мл препарата сравнения)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1