Протокол RVX001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (держатель РУ Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.02.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
85 12.02.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
