Протокол BM/B10211
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Нефрология, Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
20.04.2012 - 05.12.2012
Номер и дата РКИ
849 02.04.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
Лептаза® (Окскарбазепин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", 127006, Москва, ул. Малая Дмитровка, 4, офис 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) путем сравнительного изучения биодоступности окскарбазепина в составе препаратов при приеме однократной дозы здоровыми добровольцами. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Лептаза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1