Протокол GP30391-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30391, капсулы, 140 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Имбрувика®, капсулы, 140 мг, (Джонсон&Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2023 - 17.10.2024
Номер и дата РКИ
84 20.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30391 (Ибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 140 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ибрутиниб – GP30391 и Имбрувика® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
