Протокол I2R-MC-BIAM
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое 26-недельное исследование сравнения препарата LY2605541 с инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в режиме базис-болюсной терапии в комбинации с инсулином лизпро (Исследование IMAGINE 4)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2012 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ
831 29.03.2012
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY2605541
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 100ЕД/мл (флакон 10 мл)
Города
Архангельск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием/Главная цель состоит в демонстрации того, что контроль гликемии, оцениваемый по изменению гемоглобина A1c (HbA1c) через 26 недель по сравнению с исходным показателем, при лечении препаратом LY2605541 не уступает таковому при лечении инсулином гларгин, если каждый из них используется в комбинации с препрандиальным инсулином лизпро с метформином или без него у пациентов с СД2, которые не могут достичь адекватного контроля гликемии на фоне хотя бы 1 ежедневной инъекции инсулина с ПССП или без ПССП. Порог для доказательства отсутствия превосходства – 0.4%.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4