GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол I2R-MC-BIAM
Название протокола Рандомизированное двойное слепое 26-недельное исследование сравнения препарата LY2605541 с инсулином гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в режиме базис-болюсной терапии в комбинации с инсулином лизпро (Исследование IMAGINE 4)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2012 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ 831 29.03.2012
Организация, проводящая КИ Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП LY2605541
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 100ЕД/мл (флакон 10 мл)
Города Архангельск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием/Главная цель состоит в демонстрации того, что контроль гликемии, оцениваемый по изменению гемоглобина A1c (HbA1c) через 26 недель по сравнению с исходным показателем, при лечении препаратом LY2605541 не уступает таковому при лечении инсулином гларгин, если каждый из них используется в комбинации с препрандиальным инсулином лизпро с метформином или без него у пациентов с СД2, которые не могут достичь адекватного контроля гликемии на фоне хотя бы 1 ежедневной инъекции инсулина с ПССП или без ПССП. Порог для доказательства отсутствия превосходства – 0.4%.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Дворяшина И.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Войчик Э.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мирошниченко О.А