Протокол VIG-01-06-21
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО Ринфарм, Россия) в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.12.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
830 07.12.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Ринфарм»
Наименование ЛП
Вигабатрин
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Экспертно-юридический центр", Москва, ул. Нижегородская, дом 29-33, строение 27, офис 316, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Вигабатрин, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (ООО «Ринфарм», Россия), в сравнении с препаратом Sabril®, гранулы для приготовления раствора, 500 мг (Sanofi – Aventis GmbH, Вена) у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1