Протокол 15052016-MelSZ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.11.2016 - 15.08.2017
Номер и дата РКИ
821 29.11.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг («Юнифарм, Инк.», США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1