Протокол GP30501-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30501 (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2024 - 23.11.2025
Номер и дата РКИ
82 11.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30501 (Аталурен)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приема внутрь, 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30501 и оригинального препарата у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
