Протокол 05052016-TamsVERT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
13.02.2017 - 15.10.2018
Номер и дата РКИ
81 13.02.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин и Омник Окас
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1