GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 05052016-TamsVERT-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 13.02.2017 - 15.10.2018
Номер и дата РКИ 81 13.02.2017
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин и Омник Окас
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю